Anderes Wort für Nachahmerpräparat?

Erklärung für Nachahmerpräparat

Ein Generikum (Plural Generika) oder Nachahmerpräparat ist ein Arzneimittel, das wirkstoffmäßig mit einem bereits früher zugelassenen Arzneimittel übereinstimmt. Von dem Originalpräparat kann sich das Generikum bezüglich enthaltener Hilfsstoffe und Herstellungstechnologie unterscheiden. Es unterliegt einer vereinfachten Zulassung, bei der auf Unterlagen des Originalpräparats zurückgegriffen wird, und wird erst nach Auslaufen des patentrechtlichen Schutzes des Originalpräparats produziert. Der Name eines Generikums setzt sich zumeist aus dem generischen Namen (INN) des Wirkstoffs und dem des in Verkehr bringenden pharmazeutischen Unternehmens zusammen, doch gibt es auch Generika mit eigenen Markennamen (branded generics). Ein Generikum soll dem Originalprodukt in dessen beanspruchten Indikationen therapeutisch äquivalent sein, d. h., es muss ihm in Wirksamkeit und Sicherheit entsprechen. Diese therapeutische Äquivalenz wird für niedermolekulare Wirkstoffe dann angenommen, wenn der statistische Vertrauensbereich der Bioverfügbarkeit eines Generikums innerhalb von 80 % bis 125 % der Bioverfügbarkeit des Originalpräparats liegt (Bioäquivalenz). In der Praxis beträgt die Abweichung vom Originalpräparat zumeist weniger als 5 %.

Quelle: wikipedia.org